Чем отличается тенофовир от тенофовир тл

ВИЧ и вирусный гепатит В – это абсолютно разные инфекции, которые объединяет одна общая проблема – отсутствие эффективного лечения, избавляющего от болезни полностью. Пути передачи у них тоже идентичны, поэтому в организме одних и тех же пациентов иногда выявляют сразу обоих возбудителей. Продолжительное течение ВИЧ со временем переходит в терминальную стадию (СПИД). На этом этапе больного может убить любая инфекция, которая безобидна для здоровых людей. Хронический гепатит В поражает клетки печени и приводит к другим осложнениям.

Избежать тяжелых последствий можно, но для этого нужно держать вирус под контролем. Для комбинированного лечения обеих патологий применяют различные противовирусные средства, например оригинальный тенофовир Виреад или его аналоги, которые продаются на сайте «Единая Дженерик Аптека». Они ничем не уступают американским таблеткам, но более доступны по цене.

Кому показан tenofovir: характеристики и способ применения препарата

Оригинальный препарат и его заменители – нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы, которые воздействуют на ферменты возбудителей ВИЧ (1 и 2 типа) и HBV. Регулярный прием tenofovira помогает:

• снизить вирусную нагрузку на организм;
• уменьшить степень заразности;
• избежать серьезных осложнений (оппортунистических инфекций, цирроза, карциномы печени и т.п.);
• увеличить продолжительность жизни и ее качество.

Для монолечения тенофовир не подходит. Такая терапия чревата:

• полным отсутствием положительной динамики;
• рецидивом в ближайшем будущем;
• развитием резистентности возбудителя.

Чтобы замедлить прогрессирование болезни, применяют комбинации из 2 и более противовирусных средств.

Лекарственные формы

Tenofovir выпускается в таблетках по 300 мг под разными торговыми наименованиями. Других форм выпуска не предусмотрено.

Некоторые фармпрепараты, например Трувада, содержат 2 действующих компонента – тенофовир и эмтрицитабин. Оба вещества проявляют активность в вирусу иммунодефицита и гепатита В, поэтому часто назначаются в составе комплексной терапии. Если больному показаны сразу два медикамента, лучше приобрести универсальное средство, которое поможет сократить количество ежедневных таблеток.

Каким группам пациентов tenofovir противопоказан

В связи отсутствием достаточных данных о безопасности, медикамент не стоит применять:

• беременным женщинам или кормящим матерям;
• детям среднего и старшего возраста;
• людям с тяжелыми формами почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.);
• при гиперчувствительности к компонентам.

При клиренсе более 30 мл/мин., но менее 50 мл/мин. лечение возможно, но следует контролировать лабораторные показатели крови, поскольку медикамент оказывает нефротоксическое действие.

Схема приема: как усилить терапевтическую пользу лекарства

Таблетки tenofovir принимают 1 раз в день по 300 мг. Лучше это делать после еды – это усилит действие активного компонента. При нарушении работы почек график приема подбирается в зависимости от результатов анализов. Чтобы поддерживать стабильную концентрацию лекарства в плазме, необходимо принимать таблетки в одно и то же время, например каждый день в 8 часов утра.

Корректировать лечебную схему самостоятельно запрещено. Решение о прекращении приема препарата, его замене, изменении дозировки принимает инфекционист. Если больной принимает какие-то дополнительные медикаменты, об этом стоит сообщить до начала антиретровирусной терапии, так как не все комбинации переносятся одинаково хорошо. Отдельные средства влияют на концентрацию тенофовира в крови и могут приводить как к передозировке, так и снижению терапевтической пользы.

Нужно ли отменять лекарство при развитии нежелательных реакций

Оригинальный Виреад и его заменители переносятся по-разному. Американский препарат вызывает минимум побочных эффектов, но стоит недешево, поэтому, если такая ценовая категория больного не устраивает, лучше отдать предпочтение бюджетным заменителям. Судя по отзывам больных, лучше всего переносятся лицензионные дженерики, выпущенные в Индии, Венесуэле и других странах.

Российские изготавливают по собственной рецептуре. Они действуют идентично другими препаратам на основе тенофовира, но проигрывают в плане переносимости.

Общий список побочных эффектов, актуальный для всех торговых наименований тенофовира:

• повышенная утомляемость;
• головная боль и головокружение;
• кожная сыпь;
• астения.

Иногда на фоне лечения увеличивается показатель печеночных трансаминаз, что может свидетельствовать о развитии жировой дистрофии печени, лекарственного гепатита и прочих патологий, поэтому больным, имеющим тяжелые нарушения со стороны печени в анамнезе, стоит соблюдать осторожность. Лечение больных гепатитом В стоит проводить под контролем инфекциониста или гепатолога, поскольку резкие скачки АСТ для них крайне нежелательны.

Срок годности таблеток

Tenofovir хранится при температуре, не превышающей 30 °С. Попадание прямых солнечных лучей на упаковку снижает лекарственную пользу.

Во избежание проблем со случайным проглатыванием таблеток детьми баночки следует прятать в недоступное место.

Срок годности лекарства – 2 года с даты изготовления, которая указана на флаконе и картонной коробке.

Сколько стоит tenofovir: чем объясняется разница в цене?

Цена оригинального препарата Виреад составляет 7–9 тыс. руб. за 1 упаковку, которой хватает на месяц лечения по стандартной схеме. Трувада, содержащая дополнительный компонент эмтрицитабин, стоит около 15 тыс. руб. Если брать во внимание, что для терапии нужны и другие средства, то выходит достаточно дорого.

Российские заменители стоят меньше. Их цена колеблется в пределах 1–4 тыс. руб. в зависимости от состава и фармкомпании. К таким средствам относится:

• Тенофовир Канон;
• Тенофовир-ТЛ;
• Тенофовир ВМ;
• Тенофовир + Эмтрицитабин ВМ;
• Тенофовир.

Зарубежные заменители, которые изготавливаются по лицензии правообладателя, более доступны. Их средняя цена в «Единой Дженерик Аптеке» 1,2–2,7 тыс. руб.

У нас продаются следующие препараты:

Их изготавливают фармзаводы Индии или Венесуэлы. Это самые продаваемые средства на основе тенофовира.

Все таблетки с тенофовиром оказывают идентичное фармакологическое действие. Российские аналоги препарата Виреад (тенофовир) переносятся хуже, хотя многие пациенты отличий не ощущают.

Разница в цене между зарубежными дженериками обусловлена степенью защиты от подделок. Индийские стоят больше, поскольку их баночки имеют больше отличительных знаков завода (голограмм, гравировок, QR-кодов и пр.), по которым можно легко определить, лицензионный это препарат или нет.

Венесуэльский завод Vargas выпускает бюджетные таблетки, которые ничем не уступают по качеству Виреад. Если покупать эту продукцию через проверенные сайты, например у нас, то никакой разницы между лекарствами не будет. Если же вы заказываете медикаменты через другие организации, то определить качество такой продукции «на глаз» проблематично.

Лечение тенофовиром со слов пациентов

Качество американского Виреада и Трувады не вызывает сомнений. Это отличные препараты, которые вызывают минимум побочных реакций, однако регулярно оплачивать такое лечение может не каждый. Достаточно часто люди начинают лечиться оригинальными средствами, постепенно переходя на более бюджетные варианты. В этом случае проще всего отследить разницу. Судя по отзывам больных, американский tenofovir не вызывает никаких «побочек» или же они появляются очень редко. После замены этой продукции на более бюджетную российского изготовления большинство пациентов отметили резкое ухудшение самочувствия. Самая распространенная жалоба – это головокружение, которое мешает вести полноценный образ жизни.

С лицензионными заменителями все иначе. Пациенты, которые перешли на аналоги оригинального тенофовира (Индия), не заметили никаких негативных реакций.

Что о препаратах думают инфекционисты и гепатологи

Инфекционисты и гепатологи с большим опытом работы согласны с отзывами пациентов и частенько рекомендуют для лечения именно индийские аналоги.

Отдельные специалисты утверждают, что разницы между препаратами нет, и советуют лечиться российскими, хотя знают, что последние переносятся хуже. Если квалификация инфекциониста вызывает сомнения, то лучше проконсультироваться в другом медицинском учреждении или позвонить на горячую линию «Единой Дженерик Аптеки», где на вопросы отвечают дипломированные сотрудники с большим опытом работы.

Преимущества «Единой Дженерик Аптеки»

Ключевое преимущество нашей компании – работа с проверенными фармацевтическими заводами, которые имеет сертификаты качества и лицензии.

Для пациентов с гепатитом С (частым спутником HBV или ВИЧ) у нас есть другие противовирусные препараты на основе софосбувира, даклатасвира и других компонентов. К таким относят:

Стоимость курса лечения нашими таблетками обходится в 26–56 тыс. руб. (за 3 месяца). При покупке этих препаратов у нас вы экономите от 3 до 20 тыс. руб. на каждом комплекте.

Что делать, если терапия не помогает?

Если результаты обследования показывают отсутствие положительной динамики при лечении ВИЧ и гепатита В течение 6–24 месяцев, то продолжать курс дальше нецелесообразно. Что делать дальше, подскажет инфекционист.

Чаще всего эта проблема возникает в следующих случаях:

1. Приобретенный медикамент оказался поддельным или испорченным.
2. Развилась резистентность возбудителей.
3. Нарушены правила приема или условия хранения таблеток.

Чтобы избежать таких проблем, стоит выбирать надежного поставщика фармацевтической продукции, внимательно читать отзывы и соблюдать медицинские рекомендации. Если вы хотите приобрести лицензионный tenofovir по экономичной цене, обращайтесь в «Единую Дженерик Аптеку», и мы поможем вам сделать заказ.

• 1. Как действует «Тенофовир» в организме?
• 2. Инструкция по применению «Тенофовира алафенамид» для гепатита В
• 3. «Тенофовир» и алкоголь
• 4. Инструкция по применению аналогов «Тенофовира»

• 4.1. «Tafnat»: инструкция по применению
• 4.2. «Tafero»: инструкция по применению

«Тенофовир» или «Тенофовир ТЛ» — это эффективный медикамент, позволяющий остановить распространение ВИЧ-инфекции и гепатита В в организме. Чаще всего препарат реализуется в виде треугольных таблеток голубоватого оттенка. Помимо активного ингредиента, «Тенофовир» содержит красители, лактозу, целлюлозу, крахмал, соединения магния. Перед назначением антивирусного средства пациенту проводятся многочисленные тесты и исследования на предмет личной переносимости. Инструкция по применению «Тенофовира ТЛ» поможет разобраться с дозировкой препарата, временем приема, а также ответит на все ваши вопросы относительно этого фармакологического средства.

Как действует «Тенофовир» в организме?

Основное назначение медикамента — противостояние вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа. Врачи рекомендуют пить лекарство натощак или во время еды. Во втором случае биодоступность активного вещества увеличивается на 15%. Если вы пьете «Тенофовир» натощак, запевайте таблетку жирным молоком или кефиром. Присутствие жиров также повысит усвояемость. Стандартная доза «Тенофовира» составляет 300 мг. Граммовка может быть изменена по назначению врача.

Действие препарата начинается через 45-70 минут после попадания в желудок. Период полураспада в тканях организма составляет 55-60 часов. Выведение первой дозы лекарства производится через 17 часов, поэтому ВИЧ-инфицированным и пациентам с гепатитом В назначается как минимум две таблетки в день с периодичностью приёма каждые 12 часов. 42% действующего вещества выводится с мочой через 24 часа после последнего приема, полное выведение происходит за 72 часа. В этот период нельзя употреблять алкоголь, пить антибиотики или другие противовирусные препараты.

Инструкция по применению «Тенофовира» 300 мг предполагает приём лекарства в комбинации с другими веществами, назначенными врачом. Чаще всего схема лечения составляется с применением иных ингибиторов, которые усиливают действие данного вещества.

Инструкция по применению «Тенофовира алафенамид» для гепатита В

Лицам с указанным недугом печени назначается 300 мг «Тенофовира» один раз в 24 часа. Прием таблеток следует производить независимо от наличия пищи в желудке, желательно пить лекарства в одно и тоже время.

• Дозировка препарата может быть увеличена или снижена в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.
• Если дополнительно к гепатиту Б у больного наблюдается почечная недостаточность, необходимо запросить отдельную схему лечения с другими ингибиторами.
• Пожилым пациентам назначается особая диета, питьевой режим, витаминно-минеральный комплекс.

Стандартная инструкция по приему «Тенофовира» 300 мг, распространяется только на ВИЧ-инфицированных и пациентов с гепатитом В без дополнительных осложнений.

Дозировку можно и нужно корректировать с помощью врача при наличии следующих недугов: нарушение метаболизма, плохой аппетит или строгая диета, поражение центральной нервной системы, наличие заболеваний ЖКТ, непереносимость лактозы, аллергические реакции на действующие вещества, туберкулез, нефрит, диабет и так далее.

Самостоятельное назначение «Тенофовира» запрещается инструкцией по применению антивирусного лекарства.

При передозировке возникает общая интоксикация организма, которая губительна для слабого иммунитета ВИЧ-инфицированных. Первыми симптомами передозировки являются: тошнота, слабость, сильное головокружение и потеря ориентации. При появлении симптомов следует немедленно вызвать скорую. При превышении допустимой дозы в полтора-два раза врачам удастся вывести 54% действующего вещества с помощью гемодиализа. Процедура негативно влияет на пациентов с почечной недостаточностью.

«Тенофовир» и алкоголь

Использование «Тенофовира» для лечения вируса иммунодефицита человека или гепатита В длится на протяжении нескольких курсов. Всё лечение может занимать порядка 2 лет. В запущенных случаях или при ремиссии допускается увеличение периода. Всё время приёма препарата, а также несколько дней после его отмены строго запрещено употребление алкоголя.

Мало того, что «Тенофовир» является довольно опасным ингибитором, воздействующим на печень и почки, эти органы уже сильно пострадали от ВИЧ или гепатита В.

Даже 20 г этилового спирта, находящегося в составе пива, вина, шампанского или крепких спиртных напитков, могут свести к нулю длительный курс лечения. При употреблении больших доз спиртного начнут проявляться сильные побочные эффекты медикамента.

Инструкция по применению аналогов «Тенофовира»

На территории Российской Федерации известны несколько лекарств, которые используются для лечения вируса иммунодефицита человека и гепатита В. Наиболее популярными аналогами «Тенофовира» являются: «Тенофовир ТЛ», «Tafero» , «Tafnat» .

«Тенофовир ТЛ» производится на территории Российской Федерации, по составу и действию ничем не отличается от основного лекарства. Единственное различие препаратов — разные производители. Стоимость аналогична друг другу. «Тенофовир ТЛ», «Tafero», «Tafnat» поставляются на территорию России из Европы и Индии. Первое, что стоит отметить — десятикратная разница в стоимости западных и российских препаратов. Этим и объясняется низкая популярность европейских аналогов среди наших соотечественников. Стоимость 30 таблеток из Индии не отличается от местной цены или несколько ниже.

Наши преимущества

Тенофовир и тенофовир тл в чем разница между

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (эквивалентно тенофовира дизопроксила 245 мг),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Opadry II White 32K18425: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид Е 171, триацетин.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, миндалевидной формы, с тиснением «GILEAD» и «4331» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.

Код АТХ J05AF07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения ВИЧ-инфицированным пациентам тенофовира дизопроксила фумарат быстро всасывается и преобразуется в тенофовир. Введение многократных доз тенофовира дизопроксила фумарата с едой ВИЧ-инфицированным пациентам приводило к средним (коэффициент вариации, % [CV, %]) значениям для тенофовира Cmax, AUC0‑∞ и Cmin 326 (36,6 %) нг/мл, 3,324 (41,2 %) нг·ч/мл и 64,4 (39,4 %) нг/мл, соответственно. Максимальные концентрации тенофовира наблюдаются в сыворотке крови в пределах 1 часа после введения натощак и в пределах 2 часов при его приеме с едой. При пероральном введении тенофовира дизопроксила фумарата пациентам натощак пероральная биодоступность составляла приблизительно 25 %. Введение тенофовира дизопроксила фумарата с богатой жирами пищей повышало пероральную биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось приблизительно на 40 %, а Cmax – приблизительно на 14 %.

После первой дозы тенофовира дизопроксила фумарата, полученной после богатой жирами пищи, медианное значение Cmax в сыворотке было в диапазоне значений от 213 до 375 нг/мл. Однако введение тенофовира дизопроксила фумарата с низкокалорийной пищей не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тенофовира.

После перорального введения тенофовира дизопроксила фумарата, тенофовир распределяется во многие ткани, при этом наибольшие концентрации наблюдаются в почках, печени и в содержимом кишечника (доклинические исследования). In vitro связывание тенофовира с белками плазмы или сыворотки крови составляло менее 0,7 и 7,2%, соответственно, в диапазоне концентраций тенофовира от 0,01 до 25 мкг/мл.

Исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни тенофовир не являются субстратами ферментов CYP450. Более того, при концентрациях, существенно превышающих (примерно в 300 раз) те, что наблюдаются in vivo, тенофовир не ингибировал in vitro лекарственный метаболизм, опосредованный какой-либо из основных изоформ CYP450 человека, участвующих в биотрансформации (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2). Тенофовира дизопроксила фумарат при концентрации 100 мкмоль/л не оказывал влияния ни на одну из изоформ CYP450 за исключением CYP1A1/2, где наблюдалось небольшое (6%), но статистически значимое снижение метаболизма субстрата CYP1A1/2. На основании этой информации можно сделать вывод о малой вероятности возникновения клинически значимых взаимодействий между тенофовира дизопроксила фумаратом и лекарственными средствами, метаболизм которых опосредован CYP450.

Тенофовир выводится главным образом почками, как путем фильтрации, так и активной тубулярной транспортной системой, при этом после внутривенного введения приблизительно 70 – 80 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Общий клиренс оценивался приблизительно в 230 мл/ч/кг (приблизительно 300 мл/мин.). Почечный клиренс оценивался приблизительно в 160 мл/ч/кг (около 210 мл/мин.), что превышает скорость гломерулярной фильтрации. Это указывает на то, что тубулярная секреция является важной частью выведения тенофовира. После перорального введения окончательный период полувыведения тенофовира составляет от 12 до 18 часов.

Исследованиями было установлено, что путем активной тубулярной секреции тенофовира является входной ток к проксимальной канальцевой клетке с помощью транспортеров органического иона человека (hOAT) 1 и 3 и выходной ток к моче с помощью резистентного ко многим препаратам белка 4 (multidrug resistant protein 4 – MRP 4).

Показатели фармакокинетики тенофовира не зависели от дозы тенофовира дизопроксила фумарата в диапазоне от 75 до 600 мг и не испытывали воздействия повторного введения при любом уровне дозы.

Исследование фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов (старше 65 лет).

Ограниченные данные о фармакокинетике тенофовира у женщин указывают на отсутствие значимого влияния пола.Этническая принадлежность Не проводилось специфических исследований фармакокинетики у различных этнических групп.

ВИЧ-1: Фармакокинетические параметры тенофовира в равновесном состоянии оценивали у 8 подростков (возраст от 12 до 80 мл/мин; небольшие нарушения – при CrCl 50‑79 мл/мин; умеренные – при CrCl 30‑49 мл/мин. и тяжелые – при CrCl 10‑29 мл/мин). По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек средняя (% CV) экспозиция тенофовира увеличилась с 2 185 (12 %) нг·ч/мл у лиц с CrCl > 80 мл/мин. до, соответственно, 3 064 (30 %) нг·ч/мл, 6 009 (42 %) нг·ч/мл и 15 985 (45 %) нг·ч/мл у пациентов с незначительными, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек. Ожидается, что увеличение интервала между введением препарата приведет к более высоким пиковым концентрациям в плазме крови и меньшим уровням Cmin у пациентов с почечными нарушениями по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Клиническое значение этого неизвестно.

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек (CrCl 9 по классификации Child-Pugh-Turcotte (CPT), ограничены. Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных побочных реакций со стороны печени и почек. Вследствие этого необходимо тщательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры у данной популяции пациентов.

Побочные действия

Обострение после прекращения лечения. Также сообщалось об остром приступе гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита B. Обострения после лечения обычно связаны с повышением ДНК вируса гепатита В, и большинство из них оказываются самоограниченными. Однако сообщалось о тяжелых обострениях, включая летальные случаи. В течение 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени по клиническим и лабораторным показателям. В случае необходимости может быть целесообразным возобновление лечения гепатита B. Для пациентов с развитым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной декомпенсации.

У пациентов с некоменсированным заболеванием печени обострения гепатита особенно серьезные, а иногда летальные.

Сопутствующее инфицирование гепатитом C или D. Данные относительно эффективности тенофовира у пациентов с сопутствующим инфицированием вирусом гепатита C или D отсутствуют.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ‑1 и гепатитом B. В связи с риском развития ВИЧ-резистентности у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ/вирусом гепатита В тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять только как часть соответствующей антиретровирусной комбинированной схемы. Пациенты, у которых ранее были нарушения функции печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, и за ними необходимо наблюдать в соответствии со стандартной практикой. При наличии признаков ухудшения течения заболевания печени у таких пациентов, следует рассмотреть вопрос о необходимости перерыва в лечении или отмене лечения. Однако необходимо отметить, что повышение уровня АЛТ может быть частью клиренса у больных вирусным гепатитом В во время лечения тенофовиром, см. выше «Обострение гепатита».

Лактат-ацидоз. При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактат-ацидозе, обычно связанном с жировой дегенерацией печени. Доклинические и клинические данные указывают на то, что риск возникновения лактат-ацидоза, эффекта влияния класса аналогов нуклеозида, для тенофовира дизопроксила фумарата является низким. Но, поскольку тенофовир структурно близок к аналогам нуклеозида, этот риск не может быть исключен. Ранние симптомы (симптоматическая гиперлактатемия) включают доброкачественные симптомы со стороны системы пищеварения (тошноту, рвоту и боль в животе), неспецифическое недомогание, потерю аппетита, потерю массы тела, респираторные симптомы (частое и (или) глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая двигательную слабость). Лактат-ацидоз имеет высокую летальность и может быть связан с панкреатитом, печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью. В целом, лактат-ацидоз наблюдается после нескольких месяцев лечения.

Лечение аналогами нуклеозида должно быть прекращено при условии симптоматической гиперлактатемии и метаболического или молочного ацидоза, постепенно нарастающей гепатомегалии или быстрого повышения уровней аминотрансферазы.

Необходимо соблюдать осторожность при введении аналогов нуклеозида любому пациенту (особенно женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска заболевания печени и жировой дегенерации печени (включая определенные лекарственные средства и алкоголь). Лечение альфа-интерфероном и рибавирином пациентов, имеющих сопутствующее инфицирование гепатитом C, может представлять особый риск.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с повышенным риском.

Побочные действия

Тенофовир структурно относится к аналогам нуклеозида, поэтому нельзя исключать риск липодистрофии. Однако 144‑недельные данные, полученные у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые ранее не лечились антиретровирусными средствами, указывают на то, что риск липодистрофии в случае тенофовира дизопроксила фумарата был меньше, чем при применении ставудина, если он вводится вместе с ламивудином и эфавирензом.

Нарушения митохондриальной функции. Было показано in vitro и in vivo, что нуклеозидные и нуклеотидные аналоги приводят к поражению митохондрий различной степени. Поступали сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей раннего возраста, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов in utero и (или) в постнатальный период. Основными нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти явления часто носят кратковременный характер. Поступали сообщения о некоторых неврологических нарушениях, которые начинались позднее (гипертония, конвульсии, аномальное поведение). На сегодняшний день неизвестно, являются ли неврологические нарушения временными или постоянными. Любой ребенок, подвергшийся воздействию аналогов нуклеозида и нуклеотида in utero, даже ВИЧ-отрицательные дети, должен пройти клиническое и лабораторное наблюдение и полное обследование относительно возможности нарушения митохондриальной функции в случае соответствующих признаков или симптомов. Эти результаты не влияют на текущие национальные рекомендации о применении антиретровирусного лечения беременным женщинам для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром иммунной реактивации. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью на момент введения комбинированной антиретровирусной терапии (combination antiretroviral therapy – CART) может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогены, что может быть причиной серьезных клинических состояний или усиления симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев начала CART. Соответствующими примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и (или) очаговые микобактериальные инфекции и пневмония Pneumocystis jiroveci. Любые воспалительные симптомы необходимо оценивать и при необходимости назначать лечение.

Также сообщалось об аутоимунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса). Однако описанное время проявления более варьируемое и эти явления могут наступить через много месяцев после начала лечения.

Остеонекроз. Хотя этиология считается многофакторной (включая применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое угнетение иммунитета, высокое значение индекса массы тела), о случаях остеонекроза сообщалось, в частности, относительно пациентов с развитым ВИЧ-заболеванием и (или) длительным влиянием комбинированной антиретровирусной терапии (CART). Пациентам следует рекомендовать обратиться за советом к врачу, если они испытывают боли в суставах, негибкость суставов или затруднения во время движений.

Пациенты пожилого возраста. Тенофовира дизопроксила фумарат не был исследован у пациентов старше 65 лет. Пациенты старшего возраста имеют большую вероятность ухудшения функции почек, поэтому необходимо быть осторожным при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом пациентов пожилого возраста.

Беременность и период лактации

Ограниченные данные, полученные от беременных женщин (в пределах 300–1000 беременностей, завершившихся рождением ребенка), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с тенофовира дизопроксила фумаратом. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. При необходимости можно рассмотреть целесообразность применения тенофовира дизопроксила фумарата во время беременности.

Исследования показали, что тенофовир выделяется в грудное молоко. Данные о влиянии тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточны. Поэтому Виреад не следует применять в период кормления грудью.

В целом, рекомендуется, чтобы ВИЧ- и HBV-инфицированные женщины не кормили грудью во избежание передачи ВИЧ и HBV ребенку.

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности препарата Виреад 300 мг у детей младше 12 лет, его применение не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Исследования относительно влияния тенофовира на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводились. Пациентов следует проинформировать о наличии сообщений о головокружении при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом.

Передозировка

Побочные действия

Лечение: тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, выводится ли тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в полиэтиленовом флаконе с влагопоглотителем, закрытом крышечкой, которую не могут открыть дети.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Такеда ГмбХ, Германия

Производственный участок: Такеда ГмбХ Бетрибсстетте Ораниенбург, Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Гилеад Сайенсиз Айэленд ЮС, Ирландия

ИДА Бизнес&Технолоджи Парк, Карригтохилл Ко. Корк

Владелец регистрационного удостоверения

Гилеад Сайенсиз, Инк., США 333 Лейксайд Драйв, Фостер Сити, Калифорния 94404

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария)

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280